苏州同心医疗科技完成超亿美元战略融资

苏州同心医疗科技股份有限公司（以下简称“同心医疗”）完成超亿美元战略融资。本轮融资由北京门头沟铸心基金、高榕创投、高科新浚联合领投，华创资本、北京高精尖基金等知名机构跟投，老股东红杉中国持续加码，凯乘资本担任独家财务顾问。

资金将重点用于加速国际化布局、持续推动产品技术创新和管线开发，以及完善国内商业化体系。

据官网得知，苏州同心医疗科技股份有限公司（简称“同心医疗”）成立于2008年，致力于研发、生产及销售具有技术突破性的心室辅助装置（又称“VAD”，“人工心脏”），通过持续为专业医疗团队和患者提供卓越服务，成为引领全球人工心脏行业进步的科技公司，推动全球更大范围的心衰患者及其家庭重享健康快乐生活。

心室辅助装置是体现一个国家高端医疗器械科技水平的标志之一，集成了机械、电子、软件控制、流体力学、生物医学工程等领域的大量前沿技术以及国际先进的医疗器械开发管理和制造经验。经过十多年的源头创新，同心医疗成功开发了新一代超小型全磁悬浮人工心脏慈孚®VAD（型号：CH-VAD），于2021年11月获得国家药品监督管理局批准上市，成为我国首个获批上市的拥有完备自主知识产权的全磁悬浮植入式左心室辅助装置。慈孚®VAD采用三大国际首创技术：分立式全磁悬浮血泵结构、血泵流道结构及流体力学设计优化技术、人工心脏经皮电缆设计，实现该产品在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等在评价心室辅助装置的关键性能方面达到国际领先水平。慈孚®VAD的成功开发填补了我国在人工心脏领域研发、生产和应用方面的空白，更标志着我国在该领域跨越了跟随学习阶段，直接跻身国际领先行列。

公司建立了完善的有源植入高端医疗器械质量管理体系，融合了中国医疗器械生产质量管理规范、ISO13485:2016、美国FDA质量体系法规等要求，获得国家药监局医疗器械生产许可证并通过了ISO13485体系认证。该体系涵盖了医疗器械全生命周期，包括产品设计开发、生产制造、质量控制、售后服务等。同时，公司建立了标准化生产流程，并通过精益管理加强质控，提高制造效率。

公司已在中国、美国、欧洲和日本等地获得了专利保护，为全球商业化奠定了法律基础。公司自主研发的新型全磁悬浮人工心脏BrioVAD于2024年获得FDA临床试验器械豁免许可（IDE）批准，并成功在美国启动临床试验，成为我国首个获得FDA批准进入临床试验的原创有源植入式医疗器械，这不仅开创了我国人工心脏行业进入美国临床试验的先例，而且也使得同心医疗成为我国整个医疗器械领域在美国开展临床试验的极少数开拓者之一。

北京门头沟铸心基金表示：“同心医疗代表了人工心脏领域的国际领先水准，其美国临床同样开创了中国原研高端医疗器械先河。铸心基金作为聚焦高端医疗器械领域的产业化投资基金，非常高兴参与同心医疗本轮战略融资。依托北京门头沟‘中国心谷’国家心血管病中心和阜外医院的科研资源和产业集群的协同优势，铸心基金将充分发挥‘产业赋能+资本增值’双轮驱动的核心能力，协助同心医疗在技术创新、临床应用以及国际化拓展等领域获得更大突破，实现全球竞争力提升。”